Galapagos NV

Reg europese commissie verleent handelsvergunning voor jyseleca ( filgotinib) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. jyseleca( ) toonde duurzame werkzaamheid in combinatie met een consistent veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis gedurende 52 weken in fase 3 van het klinische ontwikkelingsprogramma. volgens de overeenkomst zal galapagos een mijlpaalbetaling van 75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring van jyseleca door de europese commissie.

Galapagos kondigt aan dat gilead een ' complete response letter' heeft ontvangen voor filgotinib voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis. fda heeft verzocht om gegevens van manta en manta ray studies alvorens haar beoordeling van nda af te ronden. fda heeft ook haar bezorgdheid geuit over het algemene baten risicoprofiel van filgotinib 200 mg dosis. naar aanleiding van deze crl, herziet galapagos haar operationele cash burn guidance voor het volledige jaar 2020 naar tussen eur 490 en eur 520 miljoen.

Meldde op donderdag h1 groepsinkomsten en overige inkomsten van eur 224,6 miljoen. h1 operationeel verlies van eur 130,8 miljoen. h1 nettoverlies van eur 165,6 miljoen. cash en vlottende financiële investeringen op 30 juni 2020 van eur 5,6 miljard. r& d uitgaven in h1 bedroegen eur 265,9 miljoen, vergeleken met eur 177,6 miljoen voor h1 2019 . deze geplande stijging was voornamelijk te wijten aan een stijging van de uitbestedingskosten die voornamelijk verband houden met ons filgotinib programma, ons toledo programma en andere klinische programma' s. behoudt 2020 operationele cash burn guidance van 400 430 miljoen, inclusief 205 miljoen aan potentiële mijlpaalbetalingen afhankelijk van wettelijke goedkeuringen van filgotinib. anticipeert op de potentiële goedkeuring van filgotinib door de europese commissie in 2020. verwacht later in 2020 topline resultaten te rapporteren van drie PAT iëntentests. met betrekking tot toledo, nieuw programma in ontstekingen, verwacht verschillende proof of concept PAT iëntentests met glpg3970 te starten in h2, met topline gegevens verwacht in h1 2021.

Gilead en galapagos kondigen positieve europese chmp opinie aan voor jyseleca ( filgotinib) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis. gilead sciences filgotinib' s klinische ontwikkelingsprogramma toonde duurzame werkzaamheid met consistent veiligheidsprofiel in reumatoïde artritis gedurende 52 weken. gilead sciences positieve chmp opinie ondersteund door data van fase 3 finch & fase 2 darwin programma' s. gilead sciences europese commissie besluit voor jyseleca verwacht in q3 van 2020.

Kondigde donderdag een kapitaalverhoging aan door uitoefening van inschrijvingsrechten. gaf 435.540 nieuwe gewone aandelen uit voor een totale kapitaalverhoging ( inclusief uitgiftepremie) van 17.914.162,40 eur. ceo onno van de stolpe oefende 40.000 inschrijvingsrechten uit. vier andere leden van de raad van bestuur oefenden samen 345.000 inschrijvingsrechten uit. stelt vast dat zijn totale aandelenkapitaal momenteel 352.968.964,92 eur bedraagt, het totale aantal stemrechtverlenende effecten 65.254.562, twee warrants uitgegeven aan gilead therapeutics om in te schrijven op een maximum aantal aandelen dat voldoende is om het aandeelhouderschap van gilead gild. o en zijn filialen op respectievelijk 25,1% en 29,9% te brengen.

Gilead en galapagos kondigen positieve topline resultaten aan van fase 2 b 3 studie van filgotinib bij matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. galapagos nv filgotinib 200 mg toonde een grotere werkzaamheid in vergelijking met placebo bij inductie en behoud van remissie in selectiestudie. galapagos nv tarieven van bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen. galapagos nv naar schatting 40% van de PAT iënten met colitis ulcerosa ervaart jaarlijks een terugval en bereikt geen duurzame remissie. galapagos nv filgotinib 100 mg bereikte geen statistisch significante klinische remissie bij week 10.

Donderdag aangekondigd eerste drie maanden financiële resultaten 2020. q1 groepsinkomsten en overige inkomsten van 106,9 miljoen. q1 operationeel verlies van 44,6 miljoen. q1 nettoverlies van 50,6 miljoen vs nettoverlies van 48,7 miljoen jaar geleden. op schema om verslag uit te brengen over een aantal latere klinische studies in 2020. liquide middelen en kortlopende financiële investeringen op 31 maart 2020 van 5,7 miljard. een totale nettodaling van 58,4 mln in liquide middelen en kortlopende financiële investeringen in de eerste drie maanden van 2020, vergeleken met een nettodaling van 67,9 mln in de eerste drie maanden van 2019. vooruitzichten vanwege de impact van covid 19 op het rekruteringspercentage en de start van studies, is onze cash burn guidance naar beneden bijgesteld en wordt nu verwacht in de range van 400 en 430 mln, vergeleken met 420 en 450 mln waar eerder op werd gerekend." vanuit financieel perspectief hebben we het eerste kwartaal van 2020 afgesloten met een sterk kassaldo, waardoor we goed gepositioneerd zijn om onze pijplijn verder te laten groeien en operational excellence te leveren voor de verwachte commerciële LAN cering van filgotinib" cfo.

Galapagos en ryvu kondigen onderzoekssamenwerking aan. vandaag kondigde galapagos een samenwerking aan gericht op de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe kleine molecule geneesmiddelen bij ontstekingen. ryvu zal een vooruitbetaling ontvangen en zal in aanmerking komen voor verdere optie , mijlpaal en royaltybetalingen. dit is een gezamenlijke onderzoekssamenwerking waarbij ryvu verantwoordelijk is voor de vroege ontdekking van geneesmiddelen. volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft galapagos een exclusieve optie om een licentie te nemen op IP ontwikkeld door ryvu en om dit verder te ontwikkelen tijdens de samenwerking. in afwachting van het bereiken van vooraf overeengekomen criteria en het benutten van haar optie, zal galapagos verantwoordelijk zijn voor alle verdere ontwikkeling van het programma.

Galapagos nv fy groepsinkomsten & overige inkomsten van eur 896 miljoen, tegenover eur 318 miljoen in 2018. galapagos nv fy nettowinst van eur 150 miljoen, tegenover een nettoverlies van eur 29 miljoen in 2018. galapagos nv fy verwaterd inkomen per aandeel 2,49 euro. galapagos verwacht in 2020 een operationele cash burn tussen 420 en 450 miljoen. galapagos co, gilead verwacht goedkeuring van onze eerste productkandidaat, filgotinib, in ra in de vs, europa en japan.

Aanwijzing als weesgeneesmiddel voor glpg1690 bij systemische sclerose. us food & drug administration ( fda) en europese commissie ( ec) hebben de onderzoeksautotaxine remmer glpg1690 de aanwijzing als weesgeneesmiddel verleend voor de behandeling van systemische sclerose ( ssc). nu de novesa fase 2 studie in ssc volledig is gerekruteerd, verwachten wij in de tweede helft van het jaar topline gegevens te zien cmo. stimulansen omvatten onder meer 7 tot 10 jaar marktexclusiviteit zodra het geneesmiddel op de markt is, kortingen op de reguleringskosten en vrijstelling van kosten en toegang tot de gecentraliseerde procedure voor markttoelating in europa.